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Riduzione del rischio di ictus e di embolia sistemica In fibrillazione atriale non valvolare XARELTO è indicato per ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Ci sono dati limitati sulla efficacia relativa di Xarelto e warfarin nel ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica quando il warfarin terapia è ben controllata [vedi studi clinici]. Il trattamento della trombosi venosa profonda Xarelto è indicato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP). Trattamento di embolia polmonare XARELTO è indicato per il trattamento di embolia polmonare (PE). Riduzione del rischio di recidiva della trombosi venosa profonda e di embolia polmonare Xarelto è indicato per la riduzione del rischio di recidiva di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare dopo iniziale di 6 mesi di trattamento per la TVP e / o EP. Profilassi della trombosi venosa profonda Dopo dell'anca o del ginocchio sostituzione Chirurgia Xarelto è indicato per la profilassi della trombosi venosa profonda, che può portare a PE nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio o la sostituzione dell'anca. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Informazioni importanti Effetto del cibo Le 15 mg e 20 mg compresse Xarelto deve essere assunto con il cibo, mentre la compressa da 10 mg può essere assunta con o senza cibo [vedere FARMACOLOGIA CLINICA]. Nello studio di fibrillazione atriale non valvolare efficacia XARELTO è stata presa con il pasto serale. Attivazione e disattivazione della XARELTO Il passaggio da Warfarin a XARELTO - Quando i pazienti da warfarin a XARELTO, sospendere il warfarin e iniziare XARELTO non appena il rapporto internazionale normalizzato (INR) è inferiore a 3,0 per evitare periodi di anticoagulante inadeguata. La commutazione da XARELTO a Warfarin - sono disponibili dati clinici per guidare di trasferire i pazienti da XARELTO al warfarin. XARELTO colpisce INR, quindi le misurazioni INR effettuate durante la co-somministrazione con warfarin non possono essere utili per la determinazione della dose appropriata di warfarin. Un approccio è quello di interrompere XARELTO e iniziare sia un anticoagulante parenterale e warfarin al momento della dose successiva di Xarelto sarebbe stato preso. Il passaggio da XARELTO agli anticoagulanti diversi Warfarin - Per i pazienti attualmente in XARELTO e la transizione a un anticoagulante a rapida insorgenza, smettete XARELTO e dare la prima dose degli altri anticoagulanti (per via orale o parenterale) nel momento in cui la dose XARELTO successivo sarebbe stato preso [vedi Interazioni farmacologiche]. Il passaggio da anticoagulanti diverso da warfarin per XARELTO - Per i pazienti attualmente in trattamento anticoagulante diverso da warfarin, avviare XARELTO 0 a 2 ore prima della successiva somministrazione serale programmato del farmaco (per esempio eparina a basso peso molecolare o non warfarin anticoagulante orale) e omettere la somministrazione dell'altro anticoagulante. Per eparina non frazionata essere somministrato per infusione continua, interrompere l'infusione e iniziare XARELTO allo stesso tempo. Non valvolare fibrillazione atriale Per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) & gt; 50 ml / min, la dose raccomandata di Xarelto è di 20 mg per via orale una volta al giorno con il pasto serale. Per i pazienti con CrCl 15 a 50 ml / min, la dose raccomandata è di 15 mg una volta al giorno con il pasto serale [vedere Uso in popolazioni specifiche]. Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), e la riduzione del rischio di recidiva di TVP e di PE La dose raccomandata di Xarelto per il trattamento iniziale di TVP acuta e / o PE è di 15 mg per via orale due volte al giorno con il cibo per i primi 21 giorni. Dopo questo periodo iniziale di trattamento, la dose raccomandata di Xarelto è di 20 mg per via orale una volta al giorno con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. La dose raccomandata di Xarelto per la riduzione del rischio di recidiva di TVP o di PE è di 20 mg da assumere per via orale una volta al giorno con il cibo all'incirca alla stessa ora ogni giorno [vedi studi clinici]. Profilassi della trombosi venosa profonda Dopo dell'anca o del ginocchio sostituzione Chirurgia La dose raccomandata di Xarelto è di 10 mg per via orale una volta al giorno con o senza cibo. La dose iniziale deve essere presa da 6 a 10 ore dopo l'intervento, a condizione che l'emostasi è stata stabilita [vedere interruzione per la chirurgia e altri interventi]. Per i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca, si raccomanda trattamento della durata di 35 giorni. Per i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio, si raccomanda durata del trattamento di 12 giorni. L'interruzione per la chirurgia e altri interventi Se la terapia anticoagulante deve essere interrotto per ridurre il rischio di sanguinamento con interventi chirurgici o altro, XARELTO deve essere interrotta almeno 24 ore prima della procedura per ridurre il rischio di sanguinamento [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Nel decidere se una procedura deve essere ritardata fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Xarelto, l'aumento del rischio di sanguinamento devono essere valutati contro l'urgenza di un intervento. XARELTO deve essere riavviato dopo le procedure chirurgiche o altri non appena adeguata emostasi è stata stabilita, notando che il tempo di insorgenza dell'effetto terapeutico è breve [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI]. Se il farmaco per via orale non può essere preso durante o dopo l'intervento chirurgico, prendere in considerazione la somministrazione di un anticoagulante parenterale. Dose Se una dose di Xarelto non è stata presa al tempo previsto, somministrare la dose non appena possibile nello stesso giorno nel modo seguente: Per i pazienti trattati con 15 mg due volte al giorno: Il paziente deve assumere immediatamente XARELTO per garantire l'assunzione di 30 mg al giorno XARELTO. In questo caso particolare, due 15 mg possono essere assunte contemporaneamente. Il paziente deve continuare con la regolare assunzione di 15 mg due volte al giorno, come raccomandato il giorno seguente. Per i pazienti trattati con 20 mg, 15 mg o 10 mg una volta al giorno: Il paziente deve assumere la XARELTO Dose immediatamente. Opzioni di amministrazione Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, 10 mg, 15 mg o 20 mg Xarelto può essere schiacciato e mescolato con salsa di mele immediatamente prima dell'uso e somministrato per via orale. Dopo la somministrazione di una schiacciata XARELTO 15 mg o 20 mg, la dose deve essere immediatamente seguita da cibo [vedere paragrafi sopra e farmacologia clinica]. Amministrazione tramite sondino nasogastrico (NG) o sondino gastrico: Dopo la conferma il posizionamento gastrica del tubo, 10 mg, 15 mg o 20 mg compresse Xarelto può essere frantumate e sospese in 50 ml di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o sondino gastrico . Poiché l'assorbimento rivaroxaban dipende dal sito di rilascio del farmaco, evitare la somministrazione di XARELTO distale allo stomaco che può provocare assorbimento ridotta e l'esposizione al farmaco così ridotto. Dopo la somministrazione di una schiacciata XARELTO 15 mg o 20 mg, la dose dovrebbe poi essere immediatamente seguita da alimentazione enterale [vedere FARMACOLOGIA CLINICA]. Schiacciato 10 mg, 15 mg o 20 mg compresse Xarelto sono stabili in acqua e in salsa di mele per un massimo di 4 ore. Uno studio in vitro compatibilità indicato che non vi è alcun assorbimento di rivaroxaban da una sospensione acquosa di una compressa XARELTO schiacciato a PVC o nasogastrico tubazioni in silicone (NG). FORNITURA Forme di dosaggio e punti di forza 10 mg compresse: rotondi, rosso chiaro, biconvesse e rivestite con film con un triangolo rivolto verso il basso sopra un & ldquo; 10 & rdquo; marcata su un lato e & ldquo; Xa & rdquo; Dall'altro lato 15 mg compresse: rotondi, rosso, biconvesse, e rivestite con film con un triangolo rivolto verso il basso sopra un & ldquo; 15 & rdquo; marcata su un lato e & ldquo; Xa & rdquo; Dall'altro lato 20 mg compresse: triangolo a forma, colore rosso scuro, e rivestite con film con un triangolo rivolto verso il basso sopra un & ldquo; 20 & rdquo; marcata su un lato e & ldquo; Xa & rdquo; Dall'altro lato Stoccaggio e movimentazione Xarelto (rivaroxaban) compresse sono disponibili nei punti di forza e pacchetti elencati di seguito: 10 mg compresse sono rotonde, rosso chiaro, compresse rivestite con film biconvesse contrassegnati con un triangolo rivolto verso il basso sopra un & ldquo; 10 & rdquo; da un lato, e & ldquo; Xa & rdquo; Dall'altro lato. Le compresse sono fornite nei pacchetti elencati: NDC 50458-580-30 bottiglia contenente 30 compresse NDC pacchetto 50458-580-10 blister contenente 100 compresse (10 blister contenenti 10 compresse ciascuno) 15 mg sono rotonde, compresse rivestite con film, rosse biconvesse con un triangolo rivolto verso il basso sopra un & ldquo; 15 & rdquo; marcata su un lato e & ldquo; Xa & rdquo; Dall'altro lato. Le compresse sono fornite nei pacchetti elencati: NDC 50458-578-30 bottiglia contenente 30 compresse NDC 50458-578-90 Flacone contenente 90 compresse NDC 50458-578-10 pacchetto blister contenente 100 compresse (10 blister contenenti 10 compresse ciascuno) 20 mg sono compresse, di colore rosso scuro a forma di triangolo rivestite con film con un triangolo rivolto verso il basso sopra un & ldquo; 20 & rdquo; marcata su un lato e & ldquo; Xa & rdquo; Dall'altro lato. Le compresse sono fornite nei pacchetti elencati: NDC 50458-579-30 bottiglia contenente 30 compresse NDC 50458-579-90 Flacone contenente 90 compresse pacchetto NDC 50458-579-10Blister contenente 100 compresse (10 blister contenenti 10 compresse ciascuno) Starter Pack per il trattamento della trombosi venosa profonda e il trattamento di embolia polmonare: NDC 50458-584-51 30 giorni di avviamento blister contenente 51 compresse: 42 compresse da 15 mg e 9 compresse da 20 mg Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; C) oa temperatura ambiente; escursioni permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Prodotto finito Prodotto da: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 o Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen, Germania. Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Revised: maggio 2016 Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2016/09/07
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