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Denominazione comune (e forma farmaceutica): Simvotin 10 compresse Simvotin 20 compresse Simvotin 40 compresse COMPOSIZIONE Senza zucchero. Simvotin 10 compresse Ogni compressa contiene simvastatina (micronizzata) 10 mg. Contiene anche Butilidrossianisolo NMT 0,0389% m / m (antiossidante) Acido ascorbico NMT 2.676% m / m (sinergizzante antiossidante) monoidrato Acido citrico NMT 1.338% m / m (sequestrante) Simvotin 20 compresse Ogni compressa contiene simvastatina (micronizzata) 20 mg. Contiene anche Butilidrossianisolo NMT 0,0389% m / m (antiossidante) Acido ascorbico NMT 2.676% m / m (sinergizzante antiossidante) monoidrato Acido citrico NMT 1.338% m / m (sequestrante) Simvotin 40 compresse Ogni compressa contiene simvastatina (micronizzata) 40 mg. Contiene anche Butilidrossianisolo NMT 0,0389% m / m (antiossidante) Acido ascorbico NMT 2.676% m / m (sinergizzante antiossidante) monoidrato Acido citrico NMT 1.338% m / m (sequestrante) FARMACOLOGICA classificazione A 7.5 siero di colesterolo riduttori. FARMACOLOGICA AZIONE Meccanismo d'azione Simvastatina è un agente ipocolesterolemizzante derivato sinteticamente da un prodotto di fermentazione di Aspergillus Terreus. Simvastatina, il lattone inattivo, viene idrolizzato alla beta-idrossiacido dopo l'ingestione orale. L'acido è il metabolita principale e inibisce la 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza la tappa limitante biosintesi del colesterolo, la conversione di HMG-CoA a mevalonato. Di conseguenza, la simvastatina riduce il colesterolo plasmatico totale, concentrazioni di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e molto lipoproteine a bassa densità (VLDL). Apolipoproteina B è anche diminuito. Inoltre, simvastatina aumenta moderatamente il colesterolo lipoproteine ad alta densità (HDL) e riduce i trigliceridi plasmatici. Farmacocinetica Vi è ampia estrazione primaria dal fegato, con biodisponibilità orale di farmaco attivo o metaboliti essere inferiore al 5%. Più del 95% della Simvastatina ed il suo metabolita beta-idrossi sono legati alle proteine plasmatiche. A seguito di una dose orale, le concentrazioni plasmatiche di picco di simvastatina sono visti in 1 a 2 ore. Simvastatina è escreto principalmente attraverso il fegato e meno del 13% dei suoi metaboliti vengono escreti nelle urine. INDICAZIONI Ipercolesterolemia Simvotin è indicato, in combinazione con una dieta, per ridurre l'elevata sierici di colesterolo totale e di colesterolo LDL nei pazienti con: Ipercolesterolemia familiare eterozigote o Porfiria: La sicurezza non è stata stabilita AVVERTENZE Il metabolita attivo della simvastatina è fetotossici e teratogeno nei ratti, e non deve quindi essere usato in pazienti di sesso femminile in età fertile. Uso nei pazienti pediatrici non è raccomandato, come non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Simvotin non è efficace in grave ipertrigliceridemia. INTERAZIONI miopatia causata da interazioni di medicina: La somministrazione concomitante di farmaci che inibiscono il citocromo P450 CYP3A4 può causare elevati livelli plasmatici di Simvotin. aumentando così il rischio di miopatia, e non è raccomandato. Farmaci che inibiscono il citocromo P450 CYP3A4 comprendono: ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. Il rischio di miopatia aumenta quando gli altri farmaci che causano la miopatia, come i fibrati e niacina, sono dati con Simvotin. Una dose massima di 10 mg al Simvotin giorno è raccomandata in pazienti che assumono ciclosporina, fibrati o dosi ipolipemizzanti di niacina (acido nicotinico). Digossina: Simvotin può causare un aumento dei livelli di digossina. Cumarinici-derivati (ad esempio, warfarin): Un possibile aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti possono verificarsi i cumarina. I pazienti che assumono un anticoagulante cumarinico dovrebbero avere il loro tempo di protrombina determinato prima di iniziare la terapia Simvotin. Il tempo di protrombina deve essere monitorato abbastanza frequentemente nelle prime fasi della terapia fino stabilizzato. Una volta che un tempo di protrombina stabile è stato documentato, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli di solito raccomandato per i pazienti con anticoagulanti cumarinici. Quando c'è un aggiustamento della dose di Simvotin. questa procedura deve essere ripetuta. sequestranti degli acidi biliari: Simvotin dovrebbe essere presa 1 ora prima o 4 ore dopo colestiramina. L'uso concomitante può ridurre la biodisponibilità di Simvotin. non è stata stabilita Gravidanza e allattamento sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento. Il metabolita attivo di Simvotin è fetotossici e teratogeno nei ratti, e non deve quindi essere usato in pazienti di sesso femminile in età fertile. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO Il paziente deve seguire una dieta ipolipidica prima di iniziare, e durante la terapia Simvotin. Ipercolesterolemia: Adulti Dose iniziale: 10 mg al giorno in dose singola alla sera. La dose di Simvotin deve essere ridotta se i livelli di colesterolo LDL scendono al di sotto 1,94 mmol / L, o livelli di colesterolo totale plasmatico scende sotto 3,6 mmol / L. Malattia coronarica: Adulti dose iniziale: 20 mg / die in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio: Se necessario, la dose deve essere regolato ad intervalli di non meno di 4 settimane, fino ad un massimo di 80 mg al giorno in dose singola alla sera. Simvotin può essere assunto con i pasti oa stomaco vuoto. Dosaggio nell'insufficienza renale: Simvotin non subisce significative escrezione renale, pertanto la modifica della dose non dovrebbe essere necessario nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. Nei pazienti con la terapia grave insufficienza renale Simvotin devono essere attentamente monitorati e dosi superiori a 10 mg / die devono essere attuate con cautela. Terapia concomitante: Simvotin è efficace solo o in combinazione con sequesterants acidi biliari. Quando entrambi i farmaci sono prescritti, Simvotin deve essere somministrato 1 ora prima o 4 ore dopo la somministrazione di colestiramina (vedere Interazioni). Una dose massima giornaliera di 10 mg Simvotin è raccomandato nei pazienti che assumono ciclosporina, fibrati o niacina in concomitanza (vedere Interazioni). EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI Gli effetti collaterali disturbi gastro-intestinali: costipazione, diarrea, nausea, vomito, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, crampi e pancreatite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia, neutropenia. Cute e degli annessi disturbi: eruzione cutanea, alopecia. I disturbi muscoloscheletrici del sistema: frequente: mialgia, crampi muscolari. Meno frequenti: miopatia, miosite, rabdomiolisi presenta come dolore muscolare con elevata creatinfosfochinasi e mioglobinuria che portano a insufficienza renale. Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico: mal di testa, vertigini, stanchezza, astenia, parestesia, neuropatia periferica. Reazioni di ipersensibilità: Meno frequenti: reazioni possono includere angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia, reumatica, vasculite, trombocitopenia, aumento della velocità di sedimentazione eritrocitaria, eosinofilia, artrite, artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate di calore, malessere e dispnea. Altro: aumentare la massa è stato riportato. Sono stati riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche e elevata fosfatasi alcalina e gammaglutammiltransferasi: Dati di laboratorio. anomalie dei test di funzionalità epatica sono stati generalmente lievi e transitori. Sono stati riportati aumenti della creatinina sierica chinasi (CK) livelli, derivato dal muscolo scheletrico, (vedi precauzioni). Precauzioni particolari Simvotin deve essere usato con cautela nei pazienti che: Consumano quantità rilevanti di alcol e / o che hanno una storia di malattia epatica. Può essere predisposti a sviluppare insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi, come in quelli con grave infezione acuta, ipotensione, grave metaboliche, disturbi endocrini o elettrolitici, convulsioni non controllate, importanti interventi chirurgici o traumi. Vi è un aumento del rischio di sviluppare insufficienza renale in caso di rabdomiolisi. Avere grave insufficienza renale. Effetti epatici: test di funzionalità epatica, tra cui le determinazioni di transaminasi sieriche sono raccomandati prima di iniziare la terapia Simvotin e periodicamente fino ad un anno dopo l'ultima elevazione della dose. Simvotin deve essere interrotta se l'aumento dei livelli di transaminasi è persistente e / o aumenta a tre volte o più il limite superiore della norma (ULN). La miopatia: Ridurre il rischio di miopatia: I pazienti che iniziano la terapia con Simvotin devono essere avvertiti del rischio di miopatia e dovrebbero segnalare, tempestivamente, dolori muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza. Un livello di creatinina chinasi (CK) superiore a 10 volte il limite superiore del normale (ULN) in un paziente con sintomi inspiegabili, indica miopatia. Simvotin deve essere interrotta se viene diagnosticata una miopatia o sospetta. Misure per ridurre il rischio di miopatia causata da interazioni di medicina I benefici e sui rischi dei Simvotin in concomitanza con immunosoppressori, fibrati o dosi ipolipemizzanti di niacina devono essere attentamente valutati, e la dose di Simvotin non dovrebbe in generale superare i 10 mg / die. La somministrazione concomitante con ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, nefazodone inibitori e HIV-proteasi, non è raccomandato. Nei pazienti trattati con ciclosporina, Simvotin deve essere interrotto temporaneamente se è necessaria una terapia derivata-antifungini azolici sistemica. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento sovradosaggio con simvastatina possono manifestarsi in qualsiasi dei sintomi descritti in effetti collaterali e precauzioni. Non esiste un antidoto specifico per simvastatina. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Misure generali dovrebbero essere prese e la funzionalità epatica deve essere monitorata. IDENTIFICAZIONE Simvotin 10 compresse. Color pesca, compresse, di forma ovale rivestite con film con impresso `SST 'da un lato e` 10' sull'altro lato con rivestimento intatto. Simvotin 20 compresse. Tan colorato, compresse, di forma ovale rivestite con film con impresso `SST 'da un lato e` 20' sull'altro lato con rivestimento intatto. Simvotin 40 compresse. ,, compresse in mattoni rossi di colore rivestite con film di forma ovale con impresso `SST 'da un lato e` 40' sull'altro lato con rivestimento intatto. PRESENTAZIONE Simvotin 10 compresse. Scatola contenente 28 o 100 compresse confezionate in blister di PVC PVdC rivestite. Simvotin 20 compresse. Scatola contenente 28 o 100 compresse confezionate in blister di PVC PVdC rivestite. Simvotin 40 compresse. Scatola contenente 28 o 100 compresse confezionate in blister di PVC PVdC rivestite. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 25 ° C, al riparo dalla luce e dall'umidità. Non rimuovere il blister dalla confezione fino al momento dell'uso. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERI DI REGISTRAZIONE Simvotin 10 compresse. 36 / 7,5 / 0373 Simvotin 20 compresse. 36 / 7,5 / 0374 Simvotin 40 compresse: 36 / 7,5 / 0375 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione RANBAXY (SA) (Pty) Ltd Terzo Piano Outspan Casa, 1006 Lenchen Avenue North Centurion DATA DI PUBBLICAZIONE foglietto illustrativo maggio 2004 Nuova aggiunta a questo sito: Settembre 2004 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2006
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