+
Treximet AVVERTENZA: rischio di gravi cardiovascolari e gastrointestinali Cardiovascolari eventi trombotici farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) provocano un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata di utilizzo [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Treximet è controindicato nel contesto di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) [vedi Controindicazioni (4) Avvertenze e Precauzioni (5.1)]. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione I FANS causano un aumento del rischio di grave gastrointestinale (GI) eventi avversi tra cui sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell'intestino, che può essere fatale. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi. I pazienti anziani e pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi GI gravi [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Indicazioni e impiego per Treximet Treximet è indicato per il trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli adulti e nei pazienti pediatrici di 12 anni di età e anziani. Limiti di utilizzo: Utilizzare solo se è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania mal di testa. Se un paziente non ha alcuna risposta al primo attacco di emicrania trattati con Treximet, riconsiderare la diagnosi di emicrania prima Treximet viene somministrato per trattare eventuali attacchi successivi. Treximet non è indicato per la prevenzione degli attacchi di emicrania. La sicurezza e l'efficacia di Treximet non sono state stabilite per la cefalea a grappolo. Treximet Dosaggio e somministrazione Dosaggio negli adulti La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa di Treximet 85/500 mg. Treximet 85/500 mg contiene una dose di sumatriptan superiore alla più bassa dose efficace. La scelta della dose di sumatriptan, e l'uso di una combinazione fissa, come in Treximet 85/500 mg deve essere effettuato su base individuale, pesando il possibile beneficio di una dose maggiore di sumatriptan con il potenziale per un maggior rischio di reazioni avverse. La dose massima raccomandata in un periodo di 24 ore è di 2 compresse, presi almeno 2 ore di distanza. non è stata stabilita la sicurezza di trattare una media di più di 5 emicrania negli adulti in un periodo di 30 giorni. Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente [vedere avvertenze e precauzioni (5)]. Dosaggio in pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età Il dosaggio raccomandato per i pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età è di 1 compressa di Treximet 10/60 mg. La dose massima raccomandata in un periodo di 24 ore è di 1 compressa di Treximet 85/500 mg. non è stata stabilita la sicurezza di trattare una media di più di 2 emicrania in pazienti pediatrici in un periodo di 30 giorni. Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente [vedere avvertenze e precauzioni (5)]. Posologia in pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica, il dosaggio raccomandato in un periodo di 24 ore è di 1 compressa di Treximet 10/60 mg [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.7). Farmacologia Clinica (12.3)]. Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente [vedere avvertenze e precauzioni (5)]. Information Administration Treximet può essere somministrato con o senza cibo. Le compresse non devono essere divise, schiacciate o masticate. Forme di dosaggio e punti di forza 10 mg di sumatriptan / 60 mg di naprossene sodico, luce-blu compresse rivestite con film, impressa da un lato con "Treximet" e dall'altro lato con "10-60". 85 mg di sumatriptan / 500 mg di naprossene sodico, blu compresse rivestite con film, impressa da un lato con "Treximet". Controindicazioni Treximet è controindicata nei seguenti pazienti: malattia ischemica coronarica (CAD) (angina pectoris, storia di infarto miocardico, o ischemia silente documentata) o vasospasmo dell'arteria coronaria, tra cui l'angina di Prinzmetal [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Nella cornice di un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associati ad altri disturbi di conduzione via accessoria cardiaci [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. La storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o la storia di emiplegica o basilare perché questi pazienti sono a più alto rischio di ictus [s avvertenze e precauzioni EE (5.5)]. malattia vascolare periferica [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. malattie intestinali ischemica [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. ipertensione non controllata [vedere avvertenze e precauzioni (5.8)]. Il consumo recente (cioè entro 24 ore) di ergotamina contenenti farmaci, ergot-tipo di farmaci (come diidroergotamina o metisergide), o un altro agonista 5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1) [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. La somministrazione concomitante di un monoamino-ossidasi (MAO) - A inibitore o recente utilizzo (entro 2 settimane) di un inibitore MAO-A [vedere Interazioni con altri farmaci (7). Farmacologia Clinica (12.3)]. Storia di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Gravi, talvolta fatali, reazioni anafilattiche ai FANS sono stati riportati in questi pazienti [vedere Avvertenze e precauzioni (5.13. 5.14. 5.17)]. ipersensibilità nota (reazioni anafilattiche ad esempio, angioedema e gravi reazioni cutanee) a sumatriptan, naprossene, o qualsiasi componente di Treximet [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.14)]. Terzo trimestre di gravidanza [vedere avvertenze e precauzioni (5.15). Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. grave compromissione epatica [vedere avvertenze e precauzioni (5.7). Uso in popolazioni specifiche (8.7). Farmacologia Clinica (12.3)]. Avvertenze e precauzioni Cardiovascolari eventi trombotici L'uso di Treximet è controindicato nei pazienti con malattia coronarica ischemica o vasospastica (CAD) e nel contesto di (CABG) by-pass coronarico a causa di un aumento del rischio di gravi eventi cardiovascolari con sumatriptan e FANS [vedi Controindicazioni (4)] . Eventi cardiovascolari con Sumatriptan Ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni avverse cardiache, tra cui l'infarto miocardico acuto, che si verificano nel giro di poche ore dopo la somministrazione di sumatriptan. Alcune di queste reazioni si sono verificati in pazienti senza CAD nota. Treximet può provocare vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), anche in pazienti senza una storia di CAD. Cardiovascolari eventi trombotici con farmaci antinfiammatori non steroidei Gli studi clinici di diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi di fino a tre anni di durata hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari gravi (CV) eventi trombotici, tra cui l'infarto del miocardio (MI) e ictus, che può essere fatale. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici cardiovascolari è simile per tutti i FANS. L'aumento relativo in gravi CV eventi trombotici oltre al basale conferita da uso di FANS sembra essere simile a quelli con e senza malattia CV o fattori di rischio per la malattia cardiovascolare. Tuttavia, i pazienti con noti CV malattie o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eccesso di gravi eventi trombotici cardiovascolari, a causa della loro maggiore tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari inizia già a partire dalle prime settimane di trattamento. L'aumento CV rischio trombotico è stata osservata più costantemente a dosi elevate. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso CV in pazienti trattati con FANS, utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di sintomi CV precedenti. I pazienti devono essere informati circa i sintomi di gravi eventi cardiovascolari e le misure da prendere se si verificano. Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina riduce l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come il naprossene, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2)]. Stato post bypass coronarico (CABG) Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10 & ndash; 14 giorni dopo l'intervento di CABG hanno trovato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nella cornice di CABG [vedere Controindicazioni (4)]. Post-MI pazienti Studi osservazionali condotti nel Registro Nazionale danese, hanno dimostrato che i pazienti trattati con i FANS nel periodo post-MI erano ad aumentato rischio di reinfarto, morte cardiovascolare legati, e per tutte le cause di mortalità a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di morte nel primo anno post-MI è stata del 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto al 12 per 100 anni-persona nei pazienti non-FANS esposti. Anche se il tasso assoluto di morte è diminuito un po 'dopo il primo anno post-MI, l'aumento del rischio relativo di morte in utilizzatori di FANS persisteva per almeno i prossimi quattro anni di follow-up. Eseguire una valutazione cardiovascolare nei pazienti che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad esempio maggiore età, il diabete, l'ipertensione, il fumo, l'obesità, storia familiare di CAD) prima di ricevere Treximet. Se non vi è evidenza di CAD o vasospasmo dell'arteria coronaria, Treximet è controindicato. Per i pazienti con multipli fattori di rischio cardiovascolare che hanno una valutazione cardiovascolare negativo, prendere in considerazione la somministrazione della prima dose di Treximet in un ambiente sotto controllo medico e l'esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG) immediatamente dopo la somministrazione di Treximet. Per questi pazienti, prendere in considerazione la valutazione cardiovascolare periodica gli utenti intermittente a lungo termine di Treximet. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di eventi cardiovascolari, anche in assenza di sintomi cardiovascolari precedenti. I pazienti devono essere informati circa i segni e / o sintomi di eventi cardiovascolari gravi e le misure da prendere se si verificano. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione FANS, tra cui naprossene, un componente di Treximet, causano gravi eventi avversi gastrointestinali, tra cui l'infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso, che può essere fatale. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza preavviso sintomi, nei pazienti trattati con FANS. Solo 1 a 5 pazienti che sviluppano una grave evento avverso del tratto gastrointestinale superiore in terapia con FANS è sintomatico. ulcere, sanguinamento gastrointestinale superiore lordo, o perforazione causate da FANS sembrano verificarsi in circa l'1% dei pazienti trattati al giorno per 3 a 6 mesi e in circa il 2% e il 4% dei pazienti trattati per 1 anno. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è senza rischi. Tra 3.302 pazienti adulti con emicrania che hanno ricevuto Treximet in studi clinici controllati e non controllati, 1 paziente ha presentato una recidiva di ulcera gastrica dopo l'assunzione di 8 dosi oltre 3 settimane, e 1 paziente ha sviluppato un'ulcera gastrica dopo aver trattato una media di 8 attacchi al mese oltre 7 mesi. Fattori di rischio per emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che usano FANS hanno una maggiore di 10 volte maggiore rischio di sviluppare sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti con nessuno di questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con i FANS sono più lunga durata della terapia con FANS; l'uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti, o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI); il fumo; all'uso di alcol; età avanzata; e poveri stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni postmarketing di eventi gastrointestinali fatali si sono verificati in pazienti anziani o debilitati, e, pertanto, particolare attenzione dovrebbero essere prese nel trattamento di questa popolazione. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e / o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le strategie per minimizzare i rischi GI nei pazienti trattati con FANS: Utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta. Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che i benefici sono attesi a superare l'aumento del rischio di sanguinamento. Per i pazienti ad alto rischio, così come quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, in considerazione terapie alternative diverse da FANS. Rimanere all'erta per i segni e sintomi di GI ulcerazione e sanguinamento durante terapia con FANS. Se si sospetta un grave evento avverso GI, prontamente avviare la valutazione e il trattamento, e interrompere la Treximet fino a quando un GI grave evento avverso è escluso. Nella cornice di uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, controllare più da vicino i pazienti per la prova di emorragia gastrointestinale [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. aritmie Pericolo di vita disturbi del ritmo cardiaco, tra cui tachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare che porta alla morte, sono stati riportati nel giro di poche ore dopo la somministrazione di 5-HT 1 agonisti. Interrompere Treximet se si verificano questi disturbi. Treximet è controindicato nei pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associati ad altri disturbi di conduzione via accessoria cardiaci. Petto, gola, collo, e / o mascella dolore / tenuta / Pressione Sensazioni di oppressione, dolore, pressione, e pesantezza al precordio, gola, collo e la mascella si verificano comunemente dopo il trattamento con sumatriptan e di solito non cardiaca di origine. Tuttavia, effettuare una valutazione cardiaca se questi pazienti sono a rischio cardiaco elevato. L'uso di Treximet è controindicato nei pazienti con malattia coronarica e quelli con angina variante di Prinzmetal. eventi cerebrovascolari emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, e ictus si sono verificati in pazienti trattati con 5-HT 1 agonisti, e alcuni hanno portato a decessi. In alcuni casi, sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari erano primario, la 5-HT 1 agonisti essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi sperimentati sono conseguenza di emicrania quando non erano. Inoltre, i pazienti con emicrania possono essere ad aumentato rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio ictus, emorragia, TIA). Interrompere Treximet se si verifica un evento cerebrovascolare. Prima di trattare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici, e negli emicranici che si presentano con sintomi atipici, escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Treximet è controindicato nei pazienti con una storia di ictus o TIA [vedi Controindicazioni (4)]. Altre reazioni vasospasmo Sumatriptan può causare reazioni vasospastici non coronarica, come l'ischemia vascolare periferica, ischemia vascolare gastrointestinale e l'infarto (presentano con dolore addominale e diarrea con sangue), infarto splenico, e la sindrome di Raynaud. Nei pazienti che presentano sintomi o segni suggestivi di reazione vasospasmo coronarico non in seguito all'uso di qualsiasi 5-HT 1 agonisti, esclude una reazione vasospastica prima di ricevere ulteriore Treximet. Rapporti di transitorio e cecità permanente e significativa perdita di vista parziale sono stati riportati con l'uso di 5-HT 1 agonisti. Dal momento che i disturbi visivi possono essere parte di un attacco di emicrania, una relazione causale tra questi eventi e l'uso di 5-HT 1 agonisti non è stata chiaramente stabilita. epatotossicità elevazioni Borderline di 1 o più test epatici possono verificarsi in fino al 15% dei pazienti che assumono FANS, tra cui naprossene, un componente di Treximet. anomalie epatiche possono essere il risultato di ipersensibilità, piuttosto che la tossicità diretta. Queste anomalie possono progredire, possono rimanere sostanzialmente invariate, o possono essere transitori con la terapia continuata. (3 volte il limite superiore della norma) Notevoli aumenti di SGPT (ALT) o SGOT (AST) sono stati riportati in circa l'1% dei pazienti negli studi clinici con FANS. Inoltre, rari, casi talvolta fatali di gravi lesioni epatiche, tra cui ittero e fatale epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica sono stati riportati con i FANS. Treximet è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.7). Farmacologia Clinica (12.3)]. Un paziente con sintomi e / o segni che suggeriscono disfunzione epatica, o in cui si è verificato un test epatica, deve essere valutato per la prova dello sviluppo di una reazione epatica più grave durante la terapia con Treximet. Treximet deve essere interrotta se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie del fegato si sviluppano, se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, rash), o se i test epatici anormali persistono o peggiorano. Informare i pazienti dei segni premonitori e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro, e sintomi simil-influenzali ""). Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie del fegato si sviluppano, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, rash, ecc), interrompere immediatamente Treximet, ed eseguire una valutazione clinica del paziente. Ipertensione innalzamento significativo della pressione sanguigna, tra crisi ipertensiva con insufficienza acuta di sistemi di organi, è stato riportato in rare occasioni in pazienti trattati con 5-HT 1 agonisti, tra sumatriptan, un componente di Treximet. Questo evento ha incluso pazienti senza una storia di ipertensione. FANS, tra cui naprossene, un componente di Treximet, può anche portare a comparsa di ipertensione di nuova insorgenza o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB), beta-bloccanti, diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono aver alterato risposta a queste terapie durante l'assunzione di FANS [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Monitorare la pressione sanguigna nei pazienti trattati con Treximet. Treximet è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata [vedi Controindicazioni (4)]. Insufficienza cardiaca ed edema Il Coxib e collaborazione meta-analisi tradizionali FANS Trialists 'di studi randomizzati controllati hanno dimostrato un aumento di circa due volte in ricoveri per insufficienza cardiaca in COX-2 selettivi pazienti trattati con FANS e dei pazienti trattati non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del Registro Nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte. Inoltre, ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con FANS. L'uso del naprossene può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usato per il trattamento di queste patologie (ad esempio i diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Evitare l'uso di Treximet in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se Treximet viene utilizzato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Dal momento che ogni Treximet 85/500 mg contiene circa 60 mg di sodio e ogni Treximet 10/60 mg contiene circa 20 mg di sodio, questo dovrebbe essere presa in considerazione in pazienti in cui complessiva assunzione di sodio deve essere fortemente limitata. Emicrania da abuso di farmaci L'abuso di farmaci acuti di emicrania (ad esempio ergotamina, triptani, oppioidi, o una combinazione di questi farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare ad esacerbazione di mal di testa (cefalea da abuso di farmaci). Emicrania da abuso di farmaci può presentare come mal di testa quotidiani emicrania-come, o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. Disintossicazione dei pazienti, tra cui il ritiro dei farmaci abusato, e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un transitorio peggioramento della cefalea) può essere necessario. Sindrome serotoninergica Sindrome serotoninergica può verificarsi con Treximet, in particolare durante la somministrazione concomitante con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la serotonina inibitori della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gli antidepressivi triciclici (TCA), e gli inibitori MAO [vedi Controindicazioni (4) e Interazioni con altri farmaci (7.1)]. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (per es agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, labile la pressione sanguigna, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (ad esempio iperreflessia, incoordinazione), e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea). La comparsa dei sintomi di solito si verifica in pochi minuti a ore dalla ricezione di un nuovo o di una maggiore dose di un farmaco serotoninergico. Interrompere Treximet se si sospetta una sindrome serotoninergica. Renale tossicità e iperkaliemia la somministrazione a lungo termine di FANS ha portato a necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stato visto anche in pazienti in cui prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare scompenso renale conclamata. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, la disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, l'esaurimento del sale, quelle che assumono diuretici e degli enzimi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o sartani, e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita da un recupero allo stato pre-trattamento. Treximet deve essere interrotta se i segni clinici e sintomi compatibili con malattia renale sviluppano o se si verificano manifestazioni sistemiche. Treximet non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina [CrCl] & lt; 30 mL / min) a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento della funzione renale [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6). Farmacologia Clinica (12.3)]. Se Treximet è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per i segni di peggioramento della funzione renale. Monitorare la funzione renale nei pazienti con lieve (CrCl = 60-89 ml / min) o moderata (CrCl = 30 e 59 ml / min) insufficienza renale, preesistente malattia renale, o disidratazione. Gli effetti renali di Treximet possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente. stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare Treximet. Monitorare la funzione renale nei pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione, o ipovolemia durante l'uso di Treximet [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Evitare l'uso di Treximet nei pazienti con malattia renale in stadio avanzato a meno che i benefici sono attesi a superare il rischio di peggioramento della funzione renale. Se Treximet è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per i segni di peggioramento della funzione renale. Gli aumenti nella concentrazione potassio sierico, inclusi iperkaliemia, sono stati riportati con l'uso di FANS, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzione renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato hyporeninemic-ipoaldosteronismo. Reazioni anafilattiche Reazioni anafilattiche possono verificarsi in pazienti senza precedente esposizione noto a uno dei componenti di Treximet. Tali reazioni possono essere fatali o pericolosa per la vita. In generale, le reazioni anafilattiche ai farmaci sono più probabilità di verificarsi in individui con una storia di sensibilità a più allergeni, anche se le reazioni anafilattiche con naprossene si sono verificati in pazienti senza ipersensibilità nota a naprossene o ai pazienti con asma sensibile all'aspirina [vedi Controindicazioni (4) e Avvertenze e Precauzioni (5.17)]. Treximet non deve essere somministrato a pazienti con la triade aspirina. Questo complesso di sintomi si verifica in genere nei pazienti con asma che soffrono di rinite con o senza polipi nasali, o che presentano grave, broncospasmo potenzialmente fatale dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS [vedi Controindicazioni (4)]. Treximet è controindicato nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità al sumatriptan, naprossene, o di qualsiasi altro componente del Treximet. Naproxen è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti senza ipersensibilità nota a naprossene e nei pazienti con asma aspirina-sensibile [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.17)]. Cercare l'aiuto di emergenza, se si verifica una reazione anafilattica. Gravi reazioni cutanee prodotti contenenti FANS possono causare gravi reazioni avverse cutanee come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti circa i segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e di interrompere l'utilizzo del Treximet alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Treximet è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni (4)]. Chiusura prematura del dotto arterioso Treximet può causare la chiusura prematura del dotto arterioso. Evitare l'uso di FANS, tra cui Treximet, nelle donne in gravidanza a partire dalle 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) [vedi Controindicazioni (4). Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. ematologica Tossicità L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a ritenzione di liquidi, del sanguinamento gastrointestinale occulto o grave, o un effetto non completamente descritto sulla eritropoiesi. Se un paziente trattato con Treximet ha segni o sintomi di anemia, di monitorare l'emoglobina o ematocrito. FANS, tra cui Treximet, possono aumentare il rischio di sanguinamento eventi. condizioni di co-morbidità, come disturbi della coagulazione o l'uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, antiaggreganti (aspirina per esempio), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Aggravamento di asma correlati a Aspirina Sensibilità Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere l'asma aspirina-sensibili che possono includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali; grave, broncospasmo potenzialmente fatale; e / o intolleranza ad aspirina e altri FANS. Perché cross-reattività tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, Treximet è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità aspirina e deve essere usato con cautela nei pazienti con asma preesistente [vedi Controindicazioni (4)]. Quando Treximet è usato in pazienti con preesistente asma (senza nota sensibilità aspirina), monitorare i pazienti per i cambiamenti nei segni e sintomi di asma. Convulsioni Sequestri sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Alcuni si sono verificati in pazienti affetti da una storia di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Ci sono rapporti anche in pazienti in cui tali fattori predisponenti sono evidenti. Treximet deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di epilessia o condizioni associate con una soglia convulsiva abbassata. Mascheramento di infiammazione e febbre L'attività farmacologica di Treximet nel ridurre l'infiammazione e febbre eventualmente, può diminuire l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare infezioni. monitoraggio di laboratorio Perché grave sanguinamento gastrointestinale, epatotossicità, e danno renale può verificarsi senza sintomi o segni di avvertimento, considerare il controllo dei pazienti in trattamento con FANS a lungo termine con un CBC e un profilo chimica periodicamente [vedere Avvertenze e precauzioni (5.2. 5.7. 5.12)]. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritti di seguito e in altre parti di etichettatura: Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le reazioni avverse riportate di seguito sono specifiche per gli studi clinici con Treximet 85/500 mg. Vedere anche le informazioni prescrittive complete per naprossene e sumatriptan prodotti. La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in 2 studi clinici controllati con placebo (Studio 1 e 2) in pazienti adulti che hanno ricevuto 1 dose del farmaco in studio. Solo reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza di 2% o più in qualsiasi gruppo trattato con Treximet 85/500 mg e che si è verificato con una frequenza maggiore rispetto al gruppo placebo sono inclusi nella tabella 1. Tabella 1. Reazioni avverse in studi combinati controllati con placebo in pazienti adulti con emicrania L'incidenza di reazioni avverse in studi clinici controllati non è stata influenzata dal sesso o dall'età dei pazienti. Ci sono stati dati sufficienti per valutare l'impatto della corsa sulla incidenza di reazioni avverse. Pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età In uno studio clinico controllato con placebo che ha valutato i pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età che hanno ricevuto 1 dose di Treximet 10/60 mg, 30/180 mg, o 85/500 mg, le reazioni avverse si sono verificate nel 13% dei pazienti che hanno ricevuto 10 / 60 mg, il 9% dei pazienti che hanno ricevuto 30/180 mg, il 13% che ha ricevuto 85/500 mg, e l'8% che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono pazienti che hanno ricevuto Treximet manifestato reazioni avverse che conducono al ritiro dal processo. L'incidenza di reazioni avverse in pazienti pediatrici 12 ai 17 anni di età era paragonabile in tutte le 3 dosi rispetto al placebo. Le reazioni avverse Tabella 2 elenca che si sono verificati in uno studio controllato con placebo, in pazienti pediatrici 12 ai 17 anni di età con una frequenza di 2% o più con Treximet ed erano più frequenti rispetto al gruppo placebo. Tabella 2. Reazioni avverse in uno studio controllato con placebo su pazienti pediatrici da 12 a 17 anni di età con emicrania Treximet 10/60 mg% Treximet 30/180 mg% Treximet 85/500 mg% vampate di calore (cioè flash a caldo [es]) Interazioni farmacologiche Interazioni farmacologiche clinicamente significative con Treximet Vedere la Tabella 3 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con FANS o Sumatriptan Tabella 3. clinicamente significativa interazioni farmacologiche con naprossene o sumatriptan farmaci della segale cornuta contenenti sono stati segnalati per causare reazioni vasospastici prolungati. Poiché questi effetti possono essere additivi, la somministrazione concomitante di Treximet e farmaci contenenti ergotamina o ergot-tipo (come diidroergotamina o metisergide) entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato. Monoamino-ossidasi-A Inibitori MAO-A inibitori aumentare l'esposizione sistemica di sumatriptan somministrato per via orale per 7 volte. L'uso di Treximet nei pazienti trattati con inibitori MAO-A è controindicato. Altri 5-HT 1 Agonisti 5-HT 1 farmaci agonisti può causare effetti vasospastici. Poiché questi effetti possono essere additivi, la somministrazione concomitante di Treximet e altre 5 HT 1 agonisti (ad esempio triptani) entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato. Farmaci che interferiscono con emostasi Naproxen e anticoagulanti come il warfarin hanno un effetto sinergico sulla sanguinamento. L'uso concomitante di naproxene e anticoagulanti hanno un aumentato rischio di sanguinamento grave rispetto all'uso della sola entrambi i farmaci. rilascio della serotonina dalle piastrine gioca un ruolo importante nella emostasi. Caso-controllo e di coorte studi epidemiologici hanno dimostrato che l'uso concomitante di farmaci che interferiscono con ricaptazione della serotonina e un FANS può potenziare il rischio di sanguinamento più di solo un FANS. Monitorare i pazienti con l'uso concomitante di Treximet con anticoagulanti (ad esempio, warfarin), antiaggreganti piastrinici (ad esempio l'aspirina), gli inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della serotonina noradrenalina (SNRI) di segni di sanguinamento [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.16)] . Studi clinici controllati hanno dimostrato che l'uso concomitante di FANS e analgesici dosi di aspirina non produce alcun effetto terapeutico maggiore rispetto all'utilizzo dei soli FANS. In uno studio clinico, l'uso concomitante di un FANS e aspirina è stata associata ad un aumento significativo del incidenza di reazioni avverse gastrointestinali, rispetto all'uso della sola FANS [vedi avvertenze e precauzioni (5.2) e Farmacologia Clinica (12.3)]. L'uso concomitante di Treximet e dosi analgesiche di aspirina non è generalmente raccomandato a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento [vedere avvertenze e precauzioni (5.16)]. Selective Serotonin Reuptake Inibitori / serotonina noradrenalina inibitori della ricaptazione della serotonina e della sindrome Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica durante la somministrazione concomitante di triptani e SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e inibitori MAO [vedere avvertenze e precauzioni (5.11)]. Interrompere Treximet se si sospetta una sindrome serotoninergica. ACE-inibitori, bloccanti recettore dell'angiotensina, e beta-bloccanti I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori), antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB), o beta-bloccanti (propranololo compreso). Nei pazienti che sono anziani, volume-impoverito (compresi quelli in terapia diuretica), o hanno insufficienza renale, la co-somministrazione di un FANS con ACE-inibitori o ARB può causare deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Durante l'uso concomitante di Treximet e ACE-inibitori, sartani o beta-bloccanti, la pressione sanguigna monitor per assicurare che la pressione sanguigna desiderata è ottenuto [vedere avvertenze e precauzioni (5.8)]. Durante l'uso concomitante di Treximet e ACE-inibitori o ARB in pazienti che sono anziani, volume-impoverito, o hanno compromissione della funzionalità renale, il monitoraggio per i segni di peggioramento della funzione renale [vedere avvertenze e precauzioni (5.8)]. Probenecid somministrato in concomitanza aumenta i livelli plasmatici di naprossene anioni ed estende la sua emivita plasmatica significativamente. Il significato clinico di ciò è sconosciuta. Droga / Interazioni di test di laboratorio Il naprossene può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Questo effetto dovrebbe essere tenuto presente quando i tempi di sanguinamento sono determinati. Il naprossene può interferire con alcuni test urinari di 5-idrossi acido indolacetico (5HIAA). USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Travaglio e parto Negli studi di ratto con i FANS, come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, una maggiore incidenza di distocia, parto ritardato e ridotta sopravvivenza dei cuccioli si è verificato. Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric Insufficienza renale Insufficienza epatica sovradosaggio Non ci sono antidoti specifici. L'emodialisi non diminuisce la concentrazione plasmatica di naproxen causa dell'elevato grado di legame con le proteine. diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o emoperfusione potrebbe non essere utile a causa della forte legame alle proteine. Sumatriptan succinato è chimicamente designato come 3- [2- (dimetilammino) etil] - N-metil-indol-5-metansolfonammide succinato (1: 1), ed ha la seguente struttura: Naproxen sodio è chimicamente designato come (S) -6-metossi & alpha, acido metil-2-naftalenacetico, sale di sodio, ed ha la seguente struttura: sodio Naproxen è bianco cristallino bianco-to-cremoso solido, solubile in acqua a pH neutro. Ogni compressa contiene anche gli ingredienti inattivi croscarmellosa sodica, fosfato di calcio bibasico, FD & amp; C blu n ° 2, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, glicole polietilene, alcool polivinilico, povidone, sodio bicarbonato, talco, e biossido di titanio. Meccanismo di azione farmacodinamica farmacocinetica Tuttavia, la concentrazione di naprossene non legato continua ad aumentare proporzionalmente alla dose. Naproxen è ampiamente metabolizzato a 6-0-desmetil naprossene, e entrambi i genitori e dei metaboliti non provocare enzimi che metabolizzano. La clearance della naproxene è 0,13 ml / min / kg. Eliminazione di naproxene è ridotta nei pazienti con insufficienza renale grave. Studi di interazione farmacologica Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Compromissione della fertilità Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici adulti Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Informazioni per il paziente Counseling Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Gravi reazioni cutanee Insufficienza cardiaca ed edema Tutti i diritti riservati. Ci possono essere nuove informazioni. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare: Si può avere un aumento del rischio di un altro attacco di cuore se si prende FANS dopo un recente attacco cardiaco. disagio nel centro del petto che dura per più di qualche minuto, o che se ne va e torna grave senso di oppressione, dolore, pressione o pesantezza al petto, alla gola, collo o mascella dolore o fastidio al braccio, schiena, collo, alla mandibola, o allo stomaco mancanza di respiro, con o senza fastidio al torace scoppiare in un sudore freddo nausea o vomito sensazione di stordimento eloquio Lei ha un più alto rischio di malattie cardiache se: avere la pressione alta fumo hanno il diabete avere livelli elevati di colesterolo sono in sovrappeso hanno una storia familiare di malattia cardiaca Ulcere ed emorragie possono avvenire senza sintomi e possono causare la morte. bevendo alcool avendo cattive condizioni di salute problemi di sanguinamento eruzione cutanea svenimento emicrania emiplegica o emicrania basilare. Se non siete sicuri se si dispone di questi tipi di emicranie, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria. alta pressione sanguigna incontrollata problemi al fegato avere la pressione alta avere l'asma hanno il diabete fumo sono in sovrappeso ha problemi ai reni avere problemi al fegato in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Se avete questi sintomi, non guidare una macchina, usare macchinari, o fare qualsiasi cosa in cui è necessario essere attenti. insufficienza cardiaca dal corpo gonfiore (ritenzione di liquidi) problemi renali, tra cui insufficienza renale globuli rossi (anemia) problemi al fegato, tra cui insufficienza epatica attacchi di asma in persone che hanno l'asma I sintomi di eventi ischemici gastrointestinali e del colon sono: dolore improvviso o grave allo stomaco perdita di peso costipazione o diarrea febbre mal di stomaco dopo i pasti nausea o vomito diarrea sanguinolenta I sintomi di ischemia vascolare periferica includono: crampi e dolore alle gambe o fianchi sensazione di pesantezza o tensione nei muscoli delle gambe bruciore o dolori dolore i piedi o le dita dei piedi, mentre a riposo intorpidimento, formicolio, o debolezza nelle gambe sensazione di freddo o variazioni di colore in 1 o entrambe le gambe o piedi emicrania da abuso di farmaci. sindrome serotoninergica. cambiamenti della pressione sanguigna muscoli stretti cambiamenti mentali, come vedere le cose che non ci sono (allucinazioni), agitazione, o coma battito cardiaco accelerato alta temperatura del corpo problemi a camminare convulsioni. vertigini formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi bocca asciutta sensazione di debolezza, sonnolenza o stanchezza nausea bruciore di stomaco sentire caldo rigidità muscolare sangue vomito pelle e occhi gialli più stanco o più debole del solito pizzicore dolore improvviso o grave allo stomaco aumento di peso insolito sintomi simil-influenzali diarrea Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di eventuali effetti collaterali che fastidio o non vanno via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Tutti i diritti riservati. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration.
No comments:
Post a Comment